av色情电影网-海外代购违法 新药审批能否驶入"快车道"?

2018年11月07日 18:17:52 | 作者:邓曦 | 来源:荔枝网 | 点击:正在获取...

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  近年来,相关部门出台了一系列政策,为药品审评审批提速,这对老百姓用药会带来怎样的影响呢?

  新药引进等不起 海外代购博生机

  前几年在美国上市的一种新药,由于治愈率比较高,被称为治愈丙肝的神药,一 个疗程的药品在美国的售价高达8万美元。不止价格贵,直到2017年9月前,这种药还不能进入中国市场,而同样剂量的药通过网络代购印度的仿制药,只需要900美元, 一些患者就选择通过代购或者直接去印度购药。

  丙肝患者张先生表示,当时听说香港有这种药,但是需要几十万,对于工薪阶层的他来说,实在吃不起,后来,2016年3月他去印度,开了两个疗程的药。不少患者甚至拿着从印度代购的药来咨询国内的医生。不过,海外代购药物是违法的。南京市第二医院副院长杨永峰告诉记者:“医生的确有必要指导病人用药,比如用药期间可能会出现哪些不良反应,应该监测哪些指标,怎么评估疗效等,但是,代购的药我们不知道从哪里来,药是真是假,医生面对代购药,只能做一些善意的提醒。”

  新药审批提速 设立四条特别审批通道

  宫颈癌疫苗在国外上市近10年之后,在我国才获准上市,即便到现在,九价疫苗也没有全面铺开。根据我国药监部门提供的数据,2001至2016年发达国家批准上市的433种新药,在中国上市的只有133种 。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间也比欧美晚5至7年。

  江苏省药品监督管理局药品注册处处长王宗敏表示:“(当时)在(国家)审评中心等待审评的受理号有22000个品规,当时估计,一个品种进去,6-8年都评不出来。”

  国内外临床数据不互认、临床试验机构少、审批机构专业人员少、审批流程缓慢等,都导致了国外新药审批慢,这些原因中,有的是因为不同人种差异,以及出于审慎原因等因素导致,有的则的确是因为机制和

  流程上存在一定不合理。国内一些医药企业说到新药审批都很头疼。某生物制药公司工作人员周勤伟称,“我们第一个301(美罗华)产品,从申报到拿到批件,将近两年左右 ,这个速度是非常慢的,当时很多公司要到澳大利亚去做,因为临床等不起。”

  医药和器械审批慢,新药上市就慢,影响了老百姓用药和治疗。在中办、国办联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意见》中,为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,药监部

  门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。江苏省药品监督管理局药品注册处处长王宗敏表示:“有7种药品是加快审评的,像抗癌药、抗艾滋病药、儿童用药、老年用药、重大疾病、罕见病用药,还有国外专利快到期的,一致性评价的药品。”

  2018年诺贝尔生理或医学奖颁给了两位研究"癌症免疫疗法"的科学家 。PD-1药物正是基于"癌症免疫疗法",是目前除了常见的治疗手段如手术、 放化疗和靶向要治疗等最新的癌症治疗方法,而这一生物药也成为全球各大创新药企业激烈争夺的对象。今年10月份,苏州一家药企完成了上市前注册审核,仅花了半年时间,这刷新了国内创新药的审批速度。记者了解到,这个速度不单是在中国,在美国也是相当快的。

  2017年9月,节目开头提到的国外治疗丙肝的特效药已经在中国正式上市 ,这是中国患者和医生都期盼了很久的事情,但是要让患者尽快用上新药,这只是第一步。由于新药价格昂贵,还需要更多国内创新药企参与价格竞争,打破进口药垄断的局面,这才能让中国患者用得起好药。

       王宗敏透露:“PD-1这种产品,目前国家已经批准了两家进口,一个是施贵宝,一个是默克。但是,目前进口价格比较高,国产药上市以后,有望在市场上有一定的竞争力,价格也会有下降,这样就会惠及到百姓。”

  药品审评审批的提速对中国的药企来说,无疑是一个大利好,但是,我们还需要看到的是,即使国内通过了新药审批,但是,过于昂贵的价格,不少大病患者仍然去海外"代购"。除了加速新药审批,通过国家谈判降低进口药价,鼓励国内企业研发创新药,多管齐下才能尽快让大病患者早用上,并且用得起好药。
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(来源:江苏广电融媒体新闻中心/邓曦 编辑/蒋婕)

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